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原料藥包括:藥品中具有醫療效用的基本成份(英文稱為Active Pharmaceutical Ingredients或簡稱API);以及上游所需之化學中間體或基本化學原料。前者必須經由各國衛生單位嚴格審查核准後方能上市,後者僅為一種精密化學品,大部份不列為各國衛生單位的管制物品。

 

 

 

 

 

 

API的技術需求層次不斷創新
API 就生產的方法可分為化學合成類、醱酵類、動物或植物抽取類,以及利用生物科技(例如基因工程或細胞融合技術)生產的蛋白質類。API經過進一步與一些不具藥效的成份(賦型劑)混合成型後,即成為藥局或醫院所使用的藥品。
中化合成是少數具有化學合成及醱酵整合技術的原料廠
在GMP標準下,創造出特有的製程及量產的know-how。目前營收約一半是運用到醱酵製程的產品,包括免疫製劑類的Tacrolimus, Rapamycin, Mycophenolate mofetil; 心血管類的Icosapent Ethyl;抗癌類的Everolimus等系列API,且已在歐美市場佔有一席之地。

發展API不僅要有技術,而且要有迴避專利的能力
學名藥開發的技術層次相當高,因醫藥先進國家對於智慧財產權非常重視,專利原廠無論是對藥品之化學結構、原料藥與製劑的生產技術都在專利上持續加上多重保護。因此生產學名藥及其API的廠商,除了要開發能迴避這些專利的新製程,而透過新製程生產的藥品,又必須與原廠的產品品質無異,若有因新製程而產生的新不純物,其含量必須低於0.10%,在技術上的門檻非常高。

中化合成已成功迴避專利進入歐美市場
中化合成生技經歐美FDA及客戶認證後,已成功在歐美上市,目前約有八成營收來自歐洲及美國,可見已經突破了先進國家學名藥的高門檻,也意謂能減少來自中國及其他低成本地區競爭者的影響。

 

 

 

 

 

原料藥廠要有絕佳的管理機制與快速反應能力
當原料藥的客戶在得到衛生機關的上市核准,原料藥廠才會開始工業量產穩定地供應客戶所需。為了降低庫存壓力,在客戶產品獲准上市前,原料藥廠只販售小量原料藥樣品給客戶,供其進行試驗收集數據,以完成申請上市所需的文件。這些GMP樣品的數量僅為生產註冊所需的製劑,遠低於未來上市之原料藥需求量。但核准上市時,放大量產又是不同的挑戰。
我們深具信心是配合能力最佳的原料藥廠
中化合成生技已累積長久的經驗,具有足夠的快速反應能力,可因應產業的特殊需求。

原料藥產業具高技術門檻及高報酬的特性
中化合成生技發展特殊關鍵技術以開發特殊產品,如抗癌、高致敏(High Petency)及胜肽類原料藥等高毛利產品,且整合化學合成及微生物發酵技術,開發癌症、免疫抑制與抗黴菌領域之生技,半合成產品,強化產品特色,以支援開發新客戶,提升產品區隔之利基。

中化合成已進入穩定獲利的階段
中化合成生技對於原料藥產品生命週期管理已有長久經驗。在多年耕耘,隨著專利到期、客戶產品上市後,獲利如預期穩定大幅成長。


更多產品資訊請參考 中化合成生技股份有限公司

 

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